金山申報｜2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報通知
來源： 作者： 發(fā)布日期：2022-05-26 訪問次數(shù)：614
根據(jù)《金山區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》，2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報的有關(guān)事項通知如下：
一、申報范圍
2022年，金山區(qū)科委執(zhí)行生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目，原則上征集近兩年期間（2020年1月1日以后）獲得各類批件、上市或是完成驗收的項目。具體可分為以下單項：
1.重大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市
2.企業(yè)獲得藥品注冊批件
3.企業(yè)開展臨床試驗
4.藥品質(zhì)量和療效一致性評價
5.企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證
6.公共服務(wù)平臺
二、申報時間
網(wǎng)絡(luò)申報：
2022年5月25日-2022年6月20日
材料審核及提交紙質(zhì)材料：
2022年6月20日-2022年6月24日
三、申報流程
1.項目申報與初審：注冊登錄“一網(wǎng)通辦”金山頻道-科技點(diǎn)“金山”欄目進(jìn)行網(wǎng)上申報。填報后請于2022年6月20日前提交進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)審核。
2.提交紙質(zhì)材料：初審?fù)ㄟ^后，請將蓋章的申報材料一式一份(申請表格及相關(guān)附件)于2022年6月24日前，遞交至區(qū)科委窗口(金山區(qū)山陽鎮(zhèn)龍山路555號行政服務(wù)中心二樓D區(qū)無差別綜合受理大廳05—06號窗口)進(jìn)行形式審查。
3.項目評審與公示：區(qū)科委在集中受理后組織專家評審，并擇優(yōu)評定，經(jīng)區(qū)相關(guān)部門審議通過后向社會公示。經(jīng)公示無異議的項目，予以資金扶持。
四、材料報送要求
所有書面材料采用A4紙雙面打印，需簽字蓋章齊全。使用普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
附件
2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報指南（節(jié)選）
根據(jù)《金山區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》（金科〔2019〕33號），為做好2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報，特制定本申報指南。
一、重大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，獲得新藥證書和藥品注冊批件，且研發(fā)上市藥品屬于國家、市級科技重大專項的創(chuàng)新藥。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對于在金山區(qū)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售并獲得國家、市級科技重大專項的創(chuàng)新藥，給予最高1000萬元的支持。
二、企業(yè)獲得藥品注冊批件
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在在2020年1月1日以后，獲得藥品注冊批件。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對在金山區(qū)生產(chǎn)的化學(xué)藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預(yù)防用生物制品）、中藥和天然藥物進(jìn)行支持，對新獲得注冊批件的新藥和生物類似藥，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高200萬元的支持。同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。
三、企業(yè)開展臨床試驗
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，進(jìn)入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對進(jìn)入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目，根據(jù)項目創(chuàng)新水平和前期投入分別擇優(yōu)給予50萬元、100萬元的支持。
四、藥品質(zhì)量和療效一致性評價
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并取得食品藥品監(jiān)督管理局批件。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對通過藥品一致性評價的擇優(yōu)給予單品種（同一藥品不同規(guī)格視為同一品種）最高100萬元的支持。
五、企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證，或獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對新取得三類醫(yī)療器械注冊證的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高200萬元的支持；對新獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高100萬元的支持；對新取得二類醫(yī)療器械注冊證的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高50萬元的支持。
六、公共服務(wù)平臺
（一）申請條件
1.申報單位在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他事業(yè)單位、社會團(tuán)體等機(jī)構(gòu)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，投資建設(shè)研發(fā)中試、臨床研究、檢驗檢測、創(chuàng)新技術(shù)等專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)平臺，通過固定資產(chǎn)核驗，且已正式運(yùn)營。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及其他主體搭建研發(fā)中試、臨床研究、檢驗檢測、創(chuàng)新技術(shù)等專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)平臺，經(jīng)認(rèn)定后按照項目固定資產(chǎn)投資額的20%給予最高500萬元的支持。
政策來源：上海金山
上海高新技術(shù)企業(yè)服務(wù)中心
項目申報辦公室：李老師
電話/微信：15901996329
*本文發(fā)布的政策內(nèi)容由上海高新技術(shù)企業(yè)服務(wù)中心整理解讀，如有紕漏，請與我們聯(lián)系。
上海高新技術(shù)企業(yè)服務(wù)中心：權(quán)威的產(chǎn)業(yè)政策輔導(dǎo)服務(wù)平臺，指導(dǎo)企業(yè)申請各類政府無償資助專項資金，包括上海市科委、經(jīng)信委、發(fā)改委、商委、科創(chuàng)辦以及各區(qū)部門項目，專業(yè)申報，重點(diǎn)立項。
根據(jù)《金山區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》，2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報的有關(guān)事項通知如下：
一、申報范圍
2022年，金山區(qū)科委執(zhí)行生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目，原則上征集近兩年期間（2020年1月1日以后）獲得各類批件、上市或是完成驗收的項目。具體可分為以下單項：
1.重大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市
2.企業(yè)獲得藥品注冊批件
3.企業(yè)開展臨床試驗
4.藥品質(zhì)量和療效一致性評價
5.企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證
6.公共服務(wù)平臺
二、申報時間
網(wǎng)絡(luò)申報：
2022年5月25日-2022年6月20日
材料審核及提交紙質(zhì)材料：
2022年6月20日-2022年6月24日
三、申報流程
1.項目申報與初審：注冊登錄“一網(wǎng)通辦”金山頻道-科技點(diǎn)“金山”欄目進(jìn)行網(wǎng)上申報。填報后請于2022年6月20日前提交進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)審核。
2.提交紙質(zhì)材料：初審?fù)ㄟ^后，請將蓋章的申報材料一式一份(申請表格及相關(guān)附件)于2022年6月24日前，遞交至區(qū)科委窗口(金山區(qū)山陽鎮(zhèn)龍山路555號行政服務(wù)中心二樓D區(qū)無差別綜合受理大廳05—06號窗口)進(jìn)行形式審查。
3.項目評審與公示：區(qū)科委在集中受理后組織專家評審，并擇優(yōu)評定，經(jīng)區(qū)相關(guān)部門審議通過后向社會公示。經(jīng)公示無異議的項目，予以資金扶持。
四、材料報送要求
所有書面材料采用A4紙雙面打印，需簽字蓋章齊全。使用普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
附件
2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報指南（節(jié)選）
根據(jù)《金山區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》（金科〔2019〕33號），為做好2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報，特制定本申報指南。
一、重大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，獲得新藥證書和藥品注冊批件，且研發(fā)上市藥品屬于國家、市級科技重大專項的創(chuàng)新藥。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對于在金山區(qū)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售并獲得國家、市級科技重大專項的創(chuàng)新藥，給予最高1000萬元的支持。
二、企業(yè)獲得藥品注冊批件
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在在2020年1月1日以后，獲得藥品注冊批件。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對在金山區(qū)生產(chǎn)的化學(xué)藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預(yù)防用生物制品）、中藥和天然藥物進(jìn)行支持，對新獲得注冊批件的新藥和生物類似藥，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高200萬元的支持。同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。
三、企業(yè)開展臨床試驗
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，進(jìn)入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對進(jìn)入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目，根據(jù)項目創(chuàng)新水平和前期投入分別擇優(yōu)給予50萬元、100萬元的支持。
四、藥品質(zhì)量和療效一致性評價
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并取得食品藥品監(jiān)督管理局批件。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對通過藥品一致性評價的擇優(yōu)給予單品種（同一藥品不同規(guī)格視為同一品種）最高100萬元的支持。
五、企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，且銷售結(jié)算在金山區(qū)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證，或獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對新取得三類醫(yī)療器械注冊證的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高200萬元的支持；對新獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高100萬元的支持；對新取得二類醫(yī)療器械注冊證的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，擇優(yōu)給予最高50萬元的支持。
六、公共服務(wù)平臺
（一）申請條件
1.申報單位在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他事業(yè)單位、社會團(tuán)體等機(jī)構(gòu)；
2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度，且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2020年1月1日以后，投資建設(shè)研發(fā)中試、臨床研究、檢驗檢測、創(chuàng)新技術(shù)等專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)平臺，通過固定資產(chǎn)核驗，且已正式運(yùn)營。
（二）支持標(biāo)準(zhǔn)
對區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及其他主體搭建研發(fā)中試、臨床研究、檢驗檢測、創(chuàng)新技術(shù)等專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)平臺，經(jīng)認(rèn)定后按照項目固定資產(chǎn)投資額的20%給予最高500萬元的支持。
項目申報辦公室：李老師
電話/微信：15901996329
*本文發(fā)布的政策內(nèi)容由上海高新技術(shù)企業(yè)服務(wù)中心整理解讀，如有紕漏，請與我們聯(lián)系。
上海高新技術(shù)企業(yè)服務(wù)中心：權(quán)威的產(chǎn)業(yè)政策輔導(dǎo)服務(wù)平臺，指導(dǎo)企業(yè)申請各類政府無償資助專項資金，包括上海市科委、經(jīng)信委、發(fā)改委、商委、科創(chuàng)辦以及各區(qū)部門項目，專業(yè)申報，重點(diǎn)立項。
