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金山申報|2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報通知

來源: 作者: 發(fā)布日期:2022-05-26 訪問次數(shù):614

根據(jù)《金山區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》,2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報的有關(guān)事項通知如下:

一、申報范圍

2022年,金山區(qū)科委執(zhí)行生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目,原則上征集近兩年期間(2020年1月1日以后)獲得各類批件、上市或是完成驗收的項目。具體可分為以下單項:

 1.重大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市

 2.企業(yè)獲得藥品注冊批件

 3.企業(yè)開展臨床試驗

 4.藥品質(zhì)量和療效一致性評價

 5.企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證

 6.公共服務(wù)平臺

二、申報時間

 網(wǎng)絡(luò)申報:

 2022年5月25日-2022年6月20日

 材料審核及提交紙質(zhì)材料:

 2022年6月20日-2022年6月24日

三、申報流程

 1.項目申報與初審:注冊登錄“一網(wǎng)通辦”金山頻道-科技點(diǎn)“金山”欄目進(jìn)行網(wǎng)上申報。填報后請于2022年6月20日前提交進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)審核。

2.提交紙質(zhì)材料:初審?fù)ㄟ^后,請將蓋章的申報材料一式一份(申請表格及相關(guān)附件)于2022年6月24日前,遞交至區(qū)科委窗口(金山區(qū)山陽鎮(zhèn)龍山路555號行政服務(wù)中心二樓D區(qū)無差別綜合受理大廳05—06號窗口)進(jìn)行形式審查。

 3.項目評審與公示:區(qū)科委在集中受理后組織專家評審,并擇優(yōu)評定,經(jīng)區(qū)相關(guān)部門審議通過后向社會公示。經(jīng)公示無異議的項目,予以資金扶持。

四、材料報送要求

 所有書面材料采用A4紙雙面打印,需簽字蓋章齊全。使用普通紙質(zhì)材料作為封面,不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。

附件

2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報指南(節(jié)選)

根據(jù)《金山區(qū)關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》(金科〔2019〕33號),為做好2022年金山區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及平臺類項目申報,特制定本申報指南。

一、重大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市

(一)申請條件

1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記,具備獨(dú)立法人資格,從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè),且銷售結(jié)算在金山區(qū);

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度,且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為;

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后,獲得新藥證書和藥品注冊批件,且研發(fā)上市藥品屬于國家、市級科技重大專項的創(chuàng)新藥。

(二)支持標(biāo)準(zhǔn)

對于在金山區(qū)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售并獲得國家、市級科技重大專項的創(chuàng)新藥,給予最高1000萬元的支持。

   二、企業(yè)獲得藥品注冊批件

(一)申請條件

1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記,具備獨(dú)立法人資格,從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè),且銷售結(jié)算在金山區(qū);

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度,且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為;

    3.申報單位原則上在在2020年1月1日以后,獲得藥品注冊批件。

(二)支持標(biāo)準(zhǔn)

    對在金山區(qū)生產(chǎn)的化學(xué)藥品、生物制品(包括治療用生物制品與預(yù)防用生物制品)、中藥和天然藥物進(jìn)行支持,對新獲得注冊批件的新藥和生物類似藥,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助,擇優(yōu)給予最高200萬元的支持。同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。

    三、企業(yè)開展臨床試驗

(一)申請條件

1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記,具備獨(dú)立法人資格,從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè),且銷售結(jié)算在金山區(qū);

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度,且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為;

    3.申報單位原則上在2020年1月1日以后,進(jìn)入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目。

(二)支持標(biāo)準(zhǔn)

對進(jìn)入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目,根據(jù)項目創(chuàng)新水平和前期投入分別擇優(yōu)給予50萬元、100萬元的支持。

四、藥品質(zhì)量和療效一致性評價

(一)申請條件

1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記,具備獨(dú)立法人資格,從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè),且銷售結(jié)算在金山區(qū);

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度,且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為;

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后,完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并取得食品藥品監(jiān)督管理局批件。

(二)支持標(biāo)準(zhǔn)

對通過藥品一致性評價的擇優(yōu)給予單品種(同一藥品不同規(guī)格視為同一品種)最高100萬元的支持。

五、企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證

(一)申請條件

1.申報單位需在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記,具備獨(dú)立法人資格,從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè),且銷售結(jié)算在金山區(qū);

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度,且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為;

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后,取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證,或獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

    (二)支持標(biāo)準(zhǔn)

對新取得三類醫(yī)療器械注冊證的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助,擇優(yōu)給予最高200萬元的支持;對新獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助,擇優(yōu)給予最高100萬元的支持;對新取得二類醫(yī)療器械注冊證的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助,擇優(yōu)給予最高50萬元的支持。

    六、公共服務(wù)平臺

(一)申請條件

1.申報單位在金山區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行注冊登記,具備獨(dú)立法人資格,從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè),以及其他事業(yè)單位、社會團(tuán)體等機(jī)構(gòu);

2.申報單位應(yīng)具備健全的財務(wù)管理制度,且在過去三年里沒有嚴(yán)重失信及違法行為;

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后,投資建設(shè)研發(fā)中試、臨床研究、檢驗檢測、創(chuàng)新技術(shù)等專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)平臺,通過固定資產(chǎn)核驗,且已正式運(yùn)營。

(二)支持標(biāo)準(zhǔn)

對區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及其他主體搭建研發(fā)中試、臨床研究、檢驗檢測、創(chuàng)新技術(shù)等專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)平臺,經(jīng)認(rèn)定后按照項目固定資產(chǎn)投資額的20%給予最高500萬元的支持。

政策來源:上海金山
上海高新技術(shù)企業(yè)服務(wù)中心
項目申報辦公室:李老師
電話/微信:15901996329
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李老師:15901996329
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